績溪縣市場監(jiān)督管理局

2022年1月6日    

 

2022“藥品安全春風(fēng)行動”工作方案

 

為有效消除藥品安全隱患，保障2022年元旦、春節(jié)、元宵節(jié)和全國、省兩會期間等特殊時段藥品安全，根據(jù)省、市局部署決定在全縣集中開展2022“藥品安全春風(fēng)行動”，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

堅持以黨的十九屆六中全會精神和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全系列重要指示精神,以及省第十一次黨代會精神為指導(dǎo),堅決貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求和省委、省政府、國家藥監(jiān)局加強藥品監(jiān)管工作決策部署,突出重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域,深入排查化解藥品安全風(fēng)險,堅決打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為。著力解決我縣藥品安全領(lǐng)域突出問題，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則和目標(biāo)

堅持“問題導(dǎo)向、底線思維、真抓實干、務(wù)求實效”的工作原則,按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,全面深入排查節(jié)日和兩會期間藥品安全風(fēng)險,做好藥械化重點品種及其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,提高藥品安全保障水平,確保不發(fā)生區(qū)域性系統(tǒng)性藥品安全事件。

三、時間安排

本次行動自 2022年1月6日開始,至2022年3月31日結(jié)束,分三個階段實施:

動員部署階段:2022年1月6日—1月13日,廣泛宣傳發(fā)動,細(xì)化行動方案,統(tǒng)籌工作部署。

集中整治階段: 2022年1月14日—2022年3月26日,緊密結(jié)合日常監(jiān)管,深入開展集中整治。

總結(jié)提高階段:2022年3月26日—3月31日,在鞏固成果基礎(chǔ)上開展“回頭看”,全面總結(jié)經(jīng)驗及主要成效。

四、主要任務(wù)和措施

（一）嚴(yán)格風(fēng)險隱患排查整治。突出對旅游景區(qū)、車站、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等重點地區(qū),結(jié)合我縣監(jiān)管工作特點和實際,明確重點檢查對象,深入細(xì)致排查整治風(fēng)險隱患,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié):開展第一類醫(yī)療器械（含醫(yī)用護目鏡、敷貼類、護理墊等備案產(chǎn)品）監(jiān)督檢查，繼續(xù)深入開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范行動，對第一類醫(yī)療器械備案人開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫和相關(guān)政策法規(guī)培訓(xùn)，及時組織產(chǎn)品備案后跟蹤監(jiān)督。

藥械流通環(huán)節(jié):以單體零售藥店、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、疫苗接種單位等為重點,加強對疫苗、中藥飲片、特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等產(chǎn)品抽查檢查,嚴(yán)查進貨渠道與貯存、銷售、使用行為的合法、合規(guī)性;加強對醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、新冠病毒診斷試劑情況,以及使用過期醫(yī)療器械等違規(guī)行為的監(jiān)督檢查;通過“安徽省藥品零售與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”對零售藥店落實疫情防控要求,開展“一退兩抗”等四類藥品購藥實名登記,以及執(zhí)行處方藥相關(guān)管理制度等情況開展抽查、檢查。

化妝品流通環(huán)節(jié)：以染發(fā)、燙發(fā)和祛斑美白類特殊化妝品以及嬰幼兒化妝品為重點品種,以網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品為重點環(huán)節(jié),加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。

（二）嚴(yán)厲打擊藥械違法行為。持續(xù)加大對危害藥械化質(zhì)量安全違法行為的打擊力度,對投訴舉報、監(jiān)督抽驗、監(jiān)管部門移送等案件線索,依法嚴(yán)查快處,落實處罰到人;落實安徽省“藥安鄉(xiāng)村 2022”藥械專項稽查行動要求,進一步凈化鄉(xiāng)村藥械市場,助力鄉(xiāng)村振興建設(shè),維護農(nóng)民用藥用械安全;做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作,加強信息共享、案情通報,涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān),堅決杜絕“有案不移、有案難移、以罰代刑”現(xiàn)象。所、隊執(zhí)法聯(lián)動,形成對違法犯罪行為強有力的打擊和震懾。

（三）持續(xù)加強藥械風(fēng)險監(jiān)測。進一步加大藥械化不良反應(yīng)(事件)預(yù)警監(jiān)測力度。在做好日常監(jiān)測同時,安排專人負(fù)責(zé)節(jié)假日和兩會期間等關(guān)鍵時段值守,堅持實行每日監(jiān)測,認(rèn)真履行“哨兵”職責(zé)。努力做到風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早處置,充分發(fā)揮報告數(shù)據(jù)在監(jiān)測風(fēng)險信號方面的作用,不放過任何一個風(fēng)險隱患。

（四）加大科普宣傳力度。結(jié)合日常檢查，要利用“兩節(jié)”特色場所和報紙、廣播、電視等傳統(tǒng)媒體,以及官方微信、微博等政務(wù)新媒體,結(jié)合節(jié)慶傳統(tǒng),采取群眾喜聞樂見的形式,深入開展“兩法兩條例”普法宣傳和藥品安全科普宣教,提高公眾藥品安全意識,及時發(fā)布藥品安全警示,引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。要堅持做好藥品安全輿情監(jiān)測,加強輿情分析研判和處置引導(dǎo),努力做到早發(fā)現(xiàn)、妥處置,避免形成藥品安全輿情事件。要積極開展 2022“藥品安全春風(fēng)行動”進展情況和工作成果的宣傳,努力擴大行動的社會影響,形成公眾廣泛參與的良好氛圍。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要站在講政治的高度，充分認(rèn)識實施春風(fēng)行動對保障特殊時段我縣藥品安全的重大意義，全力抓好2022“藥品安全春風(fēng)行動”，切實落實實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)、措施方法、時間進度和工作要求,建立健全運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行順暢、協(xié)同聯(lián)動、保障有力的工作機制,務(wù)求行動取得實效。

（二）強化督導(dǎo)，落實責(zé)任。各部門要細(xì)化工作任務(wù)，強化責(zé)任落實，加強督促檢查，層層抓好落實。行動期間，縣局將配合市局對我縣藥品安全監(jiān)管工作進行調(diào)研指導(dǎo)，適時通報專項行動開展情況，對責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、情況不報告、問題不解決以及有案不辦、違規(guī)銷案等，造成不良影響和嚴(yán)重后果的，嚴(yán)格責(zé)任追究。

（三）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，促進共治。各市場監(jiān)管所要積極爭取屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委政府的支持，為專項行動營造良好的執(zhí)法環(huán)境；各有關(guān)部門要主動加強與公安等相關(guān)部門的密切配合，互通信息、互相支持；積極發(fā)動群眾參與，發(fā)揮社會公眾的監(jiān)督作用，營造濃厚的藥品安全社會共治共享氛圍，推動行動深入實施。

（四）強化信息運用和報送。各相關(guān)股室、所隊要明確春風(fēng)行動聯(lián)系人，及時、準(zhǔn)確收集、匯總、上報行動信息。各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊分別于2022年1月15日、2月15日向藥械股報送階段工作小結(jié)（含經(jīng)驗做法、行動成效、存在問題、下一步打算及違法典型案例等）；3月15日前報送行動工作總結(jié)。如遇重要情況和重大案件須根據(jù)情況及時按應(yīng)急管理或公文渠會同藥械股向上級報告，上報材料需經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)同志審核后報送。